藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法

　　1、國家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。

　　2、藥品生產(chǎn)企業(yè)按季度向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告可疑不良反應(yīng)病例，對(duì)嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例，快速報(bào)告，最遲不超過15個(gè)工作日。

　　3、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)按季度向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告經(jīng)營和使用藥品發(fā)生的不良反應(yīng)。

　　4、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)先診治和處理，并在15個(gè)工作日內(nèi)向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

　　5、防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，須隨時(shí)向省級(jí)衛(wèi)生部門、藥監(jiān)局、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并于10個(gè)工作日內(nèi)向衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

　　6、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告，須進(jìn)行調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性平均意見，于72小時(shí)內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

　　7、未經(jīng)公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料，任何人、組織、團(tuán)體不得提供和引用。

　　8、有下列情況者，將予以處罰和處分。

　　發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的;

　　藥品使用說明書上應(yīng)補(bǔ)充注明的不良反應(yīng)而未補(bǔ)充的;

　　未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的。