藥品管理

　　1 生產(chǎn)藥品的必經(jīng)程序;

　　●研制新藥的申報和審批程序。

　　包括藥品臨床試驗資格的認定、藥品臨床試驗管理規(guī)范、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。

　　●生產(chǎn)藥品須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。

　　●生產(chǎn)中藥材和中藥飲片。一種是按批準文號管理(按集中規(guī)�；�栽培養(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制，并符合規(guī)定條件的);另一種是不需按批準文號管理。

　　2 藥品必須符合國家藥品標準;

　　國家藥品標準是指《人民共和國藥典》和局頒藥品標準。

　　3 購進藥品的規(guī)定;

　　●藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。

　　●采購進口藥品必須索取進口藥品注冊證(或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)和口岸藥檢所的檢驗報告書復(fù)印件，并加蓋經(jīng)營企業(yè)公章。

　　4 關(guān)于進口藥品的規(guī)定;

　　●禁止進口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。

　　●藥品進口須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，并發(fā)給《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》) 。

　　●藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案，海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》放行。

　　關(guān)于藥品檢驗的規(guī)定

　　●規(guī)定了實施強制性檢驗的三類藥品：

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;

　　(如疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及其他生物制品)

　　首次在中國銷售的藥品;

　　國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

　　●規(guī)定了檢驗費項目和收費標準：

　　強制性檢驗可以收費;日常抽查性檢驗一律不收費。

　　6 關(guān)于假劣藥品的規(guī)定。

　　禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：

　　●藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符合的;

　　●以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

　　●國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

　　●依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口、或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;

　　●變質(zhì)的;

　　●被污染的;

　　●使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;

　　●所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

　　藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

　　有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

　　●未標明有效期或者更改有效期的;

　　●未注明或者更改生產(chǎn)批號的;

　　●超過有效期的;

　　●直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;

　　●擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

　　●其他不符合藥品標準規(guī)定的。

　　7 其他有關(guān)規(guī)定

　　●藥品通用名不得作為藥品商標使用;

　　●直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。

　　●患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　●國家對生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期，監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。

　　●國家保護獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的未披露的數(shù)據(jù)，許可之日6年內(nèi)，不批準其他人以同樣數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)銷售。但有例外(公共利益需要和確保不被不正當商業(yè)利用)