藥品注冊申請與審批程序(新藥臨床研究)
進(jìn)口藥品注冊申請
申請藥品的條件
必須獲得生產(chǎn)國注冊批準(zhǔn)和上市許可，企業(yè)必須符合該國和我國的GMP.
申請者條件
國外廠商駐中國的辦事機(jī)構(gòu)或在中國的注冊代理，并已在中國工商行政部門登記的合法機(jī)構(gòu)。
審批原則
必須按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核;在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床研究(包括生物等效性試驗(yàn));根據(jù)復(fù)核和臨床研究，以及資料審查，符合要求的發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊證》。
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