藥品注冊(cè)管理的主要內(nèi)容

　　1、藥品名稱(通用名與商品名、化學(xué)藥品名稱與中藥名稱、藥品命名原則。)

　　2、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書內(nèi)容

　　3、藥品包裝

　　4、藥品(對(duì)藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)價(jià)和審查。)

　　分為臨床前研究和臨床研究。

　　Ⅰ期臨床試驗(yàn)-初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

　�、蚱谂R床試驗(yàn)-隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。對(duì)新藥有效性及安全性作出初步評(píng)價(jià)，推薦臨床給藥劑量。

　�、笃谂R床試驗(yàn)-擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)遵循隨機(jī)對(duì)照原則，進(jìn)一步評(píng)價(jià)有效性，安全性。

　�、羝谂R床試驗(yàn)-新藥上市后監(jiān)測(cè)。在廣泛使用條件下的社會(huì)性考察療效和不良反應(yīng)(注意罕見(jiàn)不良反應(yīng))。