《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》

　　一 總則

　　不良反應(yīng)報告管理要求：

　　國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府(食品)藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。

　　二 附則

　　本辦法下列用語的含義

　　1.藥品不良反應(yīng)：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

　　2.新的不良反應(yīng)：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。

　　3.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的界定：

　　藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

　　A.引起死亡;

　　B.致癌、致畸、致出生缺陷;

　　C.對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;

　　D.對器官功能產(chǎn)生永久損傷;

　　E.導(dǎo)致住院或住院時間延長。