第三十六章 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法

　　第一節(jié) 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的管理

　　(一)許可證的項目內(nèi)容

　　《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的法定憑證，應(yīng)當(dāng)載明證號、醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。

　　其中由(食品)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。

　　(二)許可證變更事項分類

　　《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

　　許可事項變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更

　　登記事項變更是指醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更