第二十五章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　第一節(jié) 概述

　　一、性質(zhì)和適用范圍

　　本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。

　　適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

　　二、機構(gòu)與人員

　　(1)主管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)負責人的資質(zhì)

　　企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責。

　　(2)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人的資質(zhì)

　　藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。

　　藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。

　　(3)藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗人員的資質(zhì)

　　從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。

　　對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。