(一)申報資料項目要求
1。申報資料按照化學(xué)藥品《申報資料項目》要求報送。申請未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的藥品,按照注冊分類1的規(guī)定報送資料;其他品種按照注冊分類3的規(guī)定報送資料。也可以報送ICH規(guī)定的CTD資料,但“綜述資料”部分應(yīng)按照化學(xué)藥品《申報資料項目》要求報送。屬于注冊分類1的藥物,應(yīng)當(dāng)至少是已在國外進入II期臨床試驗的藥物。
2。資料項目5藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻,尚需提供生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)核準(zhǔn)的原文說明書,在生產(chǎn)國家或者地區(qū)上市使用的說明書實樣,并附中文譯本。資料項目6尚需提供該藥品在生產(chǎn)國家或者地區(qū)上市使用的包裝、標(biāo)簽實樣。
3。資料項目28應(yīng)當(dāng)報送該藥品在生產(chǎn)國家或者地區(qū)為申請上市銷售而進行的全部臨床試驗的資料。
4。全部申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文,其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。
5。藥品標(biāo)準(zhǔn)的中文本,必須符合中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式。
(二)資料項目2證明性文件的要求和說明
1。資料項目2證明性文件包括以下資料:
(1)生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本。
屬于注冊分類1的藥物,證明文件可于完成在中國進行的臨床試驗后,與臨床試驗報告一并報送;但在申報臨床試驗時,必須提供藥品生產(chǎn)國家或地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的該藥物的生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
(2)由境外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的,應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。
境外制藥廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的,應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本,以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
(3)申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明,以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。
2。說明:
(1)申請人提供的國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件,應(yīng)當(dāng)符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件,必須經(jīng)所在國公證機構(gòu)公證及駐所在國中國使領(lǐng)館認(rèn)證。
(2)在一地完成制劑生產(chǎn)由另一地完成包裝的,應(yīng)當(dāng)提供制劑廠或包裝廠所在國家或地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
(3)未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷售的,可以提供持證商總部所在國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。提供持證商總部所在國或者地區(qū)以外的其他國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件的,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可。
(4)原料藥可提供生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許該原料藥上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。也可提供歐洲藥典適用性證明文件(CEP,CertificateofSuitabilitytotheMonographsoftheEuropeanPharmacopeia)與附件,或者該原料藥主控系統(tǒng)文件(DMF,DrugMasterFile)的文件號以及采用該原料藥的制劑已在國外獲準(zhǔn)上市的證明文件及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
(5)申請國際多中心臨床試驗的,應(yīng)提供其臨床試驗用藥物在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的條件下制備的情況說明。
(6)對于生產(chǎn)國家或地區(qū)按食品管理的原料藥或者制劑,應(yīng)提供該國家或地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件,或有關(guān)機構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合ISO9000質(zhì)量管理體系的證明文件,和該國家或者地區(qū)有關(guān)管理機構(gòu)允許該品種上市銷售的證明文件。
(三)在中國進行臨床試驗的要求
1。申請未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的藥物,應(yīng)當(dāng)按照注冊分類1的規(guī)定進行臨床試驗。
2。申請已在國外上市銷售但尚未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品,應(yīng)當(dāng)按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。
3。申請與國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型不同,但給藥途徑相同的藥品,如果其資料項目28符合要求,可以按照注冊分類5的規(guī)定進行臨床試驗;不符合要求的,應(yīng)當(dāng)按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。
4。申請已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑,如果其資料項目28符合要求,可以按照注冊分類6的規(guī)定進行臨床試驗;不符合要求的,應(yīng)當(dāng)按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。申請已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥不需進行臨床試驗。
5。單獨申請進口尚無中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥,應(yīng)當(dāng)使用其制劑進行臨床試驗。
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