(一)綜述資料

　　1。藥品名稱。

　　2。證明性文件。

　　3。立題目的與依據(jù)。

　　4。對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。

　　5。藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。

　　6。包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

　　(二)藥學(xué)研究資料

　　7。藥學(xué)研究資料綜述。

　　8。原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料;制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

　　9。確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

　　10。質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

　　11。藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。

　　12。樣品的檢驗(yàn)報告書。

　　13。原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告書。

　　14。藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

　　15。直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　(三)藥理毒理研究資料

　　16。藥理毒理研究資料綜述。

　　17。主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

　　18。一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

　　19。急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

　　20。長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

　　21。過敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。

　　22。復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

　　23。致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

　　24。生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

　　25。致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

　　26。依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

　　27。非臨床藥代動力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

　　(四)臨床試驗(yàn)資料

　　28。國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。

　　29。臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。

　　30。臨床研究者手冊。

　　31。知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。

　　32。臨床試驗(yàn)報告。