1。未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品：

　　(1)通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;

　　(2)天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑;

　　(3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑;

　　(4)由已上市銷(xiāo)售的多組份藥物制備為較少組份的藥物;

　　(5)新的復(fù)方制劑;

　　(6)已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

　　2。改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的制劑。

　　3。已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品：

　　(1)已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬�，但不改變給藥途徑的制劑;

　　(2)已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停�但不改變給藥途徑的制劑;

　　(3)改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑;

　　(4)國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

　　4。改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基(或者金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

　　5。改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。

　　6。已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。