1.潔凈室(區(qū))衛(wèi)生管理要求

　　(1)潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。

　　(2)進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。100級(jí)潔凈室(區(qū))操作人員不得裸手操作。

　　(3)潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。

　　(4)使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。

　　(5)消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

　　2、藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定：應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次;傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。