一、總則

　　1.性質(zhì)：藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。

　　2.適用范圍：制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

　　例：(B型題)A.關(guān)鍵工序 B.自律性規(guī)范 C.最后工序 D.全過程 E.基本準則

　　依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》

　　1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的(E)

　　2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于藥品制劑生產(chǎn)的(D)

　　3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的(A)

　　二、機構(gòu)與人員

　　1.主管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)負責(zé)人的資質(zhì)：應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

　　2、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責(zé)人的資質(zhì)：①應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗;②有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理;③藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任。

　　3、藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員的資質(zhì)：應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。

　　三、廠房與設(shè)施

　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)區(qū)布局的要求

　　(1)生產(chǎn)環(huán)境：整潔;廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活、輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙。

　　(2)廠區(qū)布局：應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

　　2.藥品生產(chǎn)廠房的要求

　　(1)設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于清潔。潔凈室(區(qū))內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

　　(2)生產(chǎn)區(qū)、儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。

　　3.潔凈室(區(qū))的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進出的規(guī)定

　　(1)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

　　(2)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。

　　(3)潔凈室內(nèi)空氣必須凈化，塵粒數(shù)和微生物數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，結(jié)果應(yīng)記錄存檔。

　　(4)潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。

　　(5)空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa。

　　(6)潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求：溫度應(yīng)控制在1826℃，相對濕度控制在45%一65%。

　　(7)潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。

　　(8)人員及物料出入(不同級別潔凈室)：應(yīng)有防止交叉污染的措施。

　　4.對生產(chǎn)廠房設(shè)施有特殊要求的藥品

　　(1)青霉素類高致敏性藥品：必須使用獨立的廠房與設(shè)施;分裝室應(yīng)保持相對負壓;排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求;排風(fēng)口應(yīng)遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口。

　　(2)生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。

　　(3)避孕藥品：廠房分開，獨立專用的空氣凈化系統(tǒng)。

　　(4)生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)。

　　(5)放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護的要求與規(guī)定。

　　(6)生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行，貯存要嚴格分開。

　　(7)中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。