9月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于暫停進口、銷售和使用POLICHEM S.R.L.硝呋太爾片和硝呋太爾陰道片的公告》(以下簡稱《公告》)。

　　《公告》指出，國家藥監(jiān)局近期組織對POLICHEM S.R.L.的硝呋太爾片和硝呋太爾陰道片開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

　　　經(jīng)查，硝呋太爾片產(chǎn)品存在企業(yè)未能按要求對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷提交整改計劃并進行有效整改的問題，硝呋太爾陰道片產(chǎn)品存在實際工藝與申報工藝不完全一致，影響產(chǎn)品關鍵質(zhì)量屬性等的問題。不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

　　根據(jù)《人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起，暫停進口、銷售和使用POLICHEM S.R.L.的硝呋太爾片和硝呋太爾陰道片。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放上述產(chǎn)品的進口通關單。

　　兩種藥，主要用于婦科疾病。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局《公告》，硝呋太爾片英文名稱：Nifuratel Tablets;注冊證號：H20181193;生產(chǎn)廠：DOPPEL FAMACEUTICI S.R.L.;生產(chǎn)地址：Via VOLTURNO 48，QUINTO DE’ STAMPI 20089 ROZZANO，MILANO。

　　該藥用于細菌陰道炎、滴蟲陰道炎，外陰陰道的白色念球菌病，泌尿系統(tǒng)感染、消化道阿米巴病及賈第蟲病。

　　硝呋太爾陰道片英文名稱：Nifuratel Vaginal Tablets;注冊證號：H20150514;生產(chǎn)廠：DOPPEL FAMACEUTICI S.R.L.;生產(chǎn)地址：Via VOLTURNO 48, QUINTO DE’ STAMPI 20089 ROZZANO，MILANO。

　　該藥說明書【適應癥/功能主治】項指出，治療由細菌、滴蟲、霉菌和念珠菌引起的外陰、陰道感染和白帶增多。

　　違法進口、銷售，最低罰150萬元

　　按照新版《藥品管理法》，禁止進口療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品。

　　同時，藥品應當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進口藥品通關單辦理通關手續(xù)。無進口藥品通關單的，海關不得放行�？诎端�在地藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。允許藥品進口的口岸由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。

　　新版《藥品管理法》規(guī)定，違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設備，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。

　　情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

　　1、未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品;

　　2、使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品;

　　3、使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品;

　　4、應當檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售藥品;

　　5、生產(chǎn)、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品;

　　6、編造生產(chǎn)、檢驗記錄;

　　7、未經(jīng)批準在藥品生產(chǎn)過程中進行重大變更。

　　銷售前款第一項至第三項規(guī)定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項至第五項規(guī)定的藥品的，依照前款規(guī)定處罰;情節(jié)嚴重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應當?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

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