2020年版《中國藥典》已于7月2日頒布，并將于今年12月30日起正式實施。7月3日，國家藥品監(jiān)督管理局就2020年版《人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)的實施事宜發(fā)布公告。

　　公告明確了2020年版《中國藥典》的具體實施及過渡期事宜：

　　凡2020年版《中國藥典》收載的品種，自實施之日起，收載于歷版藥典、局(部)頒布的相應品種國家藥品標準同時廢止;

　　2020年版《中國藥典》中未收載的品種，仍執(zhí)行相應歷版藥典、局(部)頒標準，但應符合本版藥典的通用技術要求;

　　經上市后評價撤銷或注銷的品種，相應歷版藥典、局(部)頒標準廢止;

　　2020年版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規(guī)格、中藥制法，其質量標準按本版藥典同品種相關要求執(zhí)行，規(guī)格項、制法項分別按原批準證明文件執(zhí)行。

　　公告要求，自12月30日起，藥品注冊申請的相應申報資料應符合2020年版《中國藥典》要求;此前已受理、尚未完成技術審評的注冊申請，自12月30日起藥監(jiān)部門按照新版藥典相關要求開展審評審批，申請人需要補充技術資料的應一次性完成提交。

　　本版藥典發(fā)布之日后至12月30日期間，按原藥典標準相關要求批準上市的藥品，批準后6個月內應符合本版藥典要求。在本版藥典中進行通用名稱修訂的藥品，應使用本版藥典中載明的名稱，原名稱可作為曾用名過渡使用。

　　公告對藥品注冊標準和藥典的執(zhí)行予以明確。藥品注冊標準中收載檢驗項目多于或異于藥典規(guī)定的，或質量指標嚴于藥典要求的，應在執(zhí)行藥典要求的基礎上，同時執(zhí)行原注冊標準的相應項目和指標。

　　由于溶出度、釋放度等項目在質量控制中的特殊性，按照仿制藥質量和療效一致性評價要求核準的仿制藥注冊標準中有別于《中國藥典》的，藥監(jiān)部門在審批結論中予以說明，申請人在注冊申請獲批后3個月內向國家藥典委員會提出修訂國家藥品標準的建議，修訂完成前按經核準的藥品注冊標準執(zhí)行。

　　公告要求，為符合2020年版《中國藥典》要求，如涉及藥品處方、生產工藝和原輔料來源等變更的，藥品上市許可持有人、生產企業(yè)應按照《藥品注冊管理辦法》以及有關變更技術指導原則和藥品生產質量管理規(guī)范等要求進行充分研究和驗證，按相應變更類別批準、備案后實施或報告。

　　2020年版《中國藥典》還建立、完善了統一規(guī)范的化學藥品、生物制品通用名稱命名原則，加強了通用技術要求與品種標準內容的統一，從而進一步強化了規(guī)范性，藥典各部之間更加協調統一。在通用技術要求方面，重點加強了藥品安全性和有效性的控制要求，實現了“中藥標準繼續(xù)主導國際標準制定，化學藥、藥用輔料標準基本達到或接近國際標準水平，生物制品標準緊跟科技發(fā)展前沿，與國際先進水平基本保持一致”的總目標。此外，2020年版《中國藥典》在編制過程中還加強與國外藥典的比對研究，注重國際成熟技術標準的借鑒和轉化，促進了國際間藥典的協調統一，擴大了《中國藥典》的國際影響力。

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