開藥店，要求改了!按照規(guī)定，新開辦藥店符合申請條件的，可直接申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

　　開藥店，可直接申請發(fā)證 3月26日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于取消藥品經(jīng)營企業(yè)許可籌建審批事項的公告》(以下簡稱《公告》)。

　　(圖片：截取至遼寧省藥監(jiān)局)

　　《公告》指出，為進一步優(yōu)化營商環(huán)境，精簡開辦藥品經(jīng)營企業(yè)審批環(huán)節(jié)，根據(jù)新修訂《藥品管理法》《遼寧省優(yōu)化營商環(huán)境條例》有關(guān)精神，決定取消藥品經(jīng)營企業(yè)(藥品批發(fā)、零售企業(yè))申請《藥品經(jīng)營許可證》中的籌建審批。根據(jù)《公告》，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，符合申請條件的可直接申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。同時，藥品監(jiān)管部門不再受理新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)籌建申請，不再發(fā)放籌建決定。

　　(圖片：截至至遼寧省公告)

　　此外，《公告》還要求，相關(guān)部門要及時調(diào)整新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)許可辦理指南、優(yōu)化辦事流程、壓縮辦理時限，提高藥品經(jīng)營企業(yè)許可辦理效率。

　　全國籌建審批規(guī)定，都將取消

　　為全面落實新版《藥品管理法》，在去年，國家藥監(jiān)局起草形成《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《辦法(征求意見稿)》)。

　　值得注意的是，在落實“放管服”方面，《辦法(征求意見稿)》簡化了藥品經(jīng)營企業(yè)開辦程序，取消了籌建審批、經(jīng)營質(zhì)量管理認證等規(guī)定。

　　按照國家藥監(jiān)局要求，自2019年12月1日起，取消GSP認證，不再受理GSP認證申請，不再發(fā)放藥品GSP證書。截至目前，已有山西、四川、廣西、江西、河北、浙江等省明確取消認證發(fā)證。

　　時至今日，遼寧省又開始取消《藥品經(jīng)營許可證》中的籌建審批。按照《辦法(征求意見稿)》，這也預(yù)示著，全國籌建審批規(guī)定取消也是遲早的事。

　　新的審批方式來了，拿證不到1小時

　　與此同時，隨著籌建審批、經(jīng)營質(zhì)量管理認證等規(guī)定的取消，國家也采取了新的審批方式。

　　在去年11月29日，國家藥監(jiān)局印發(fā)的“在自由貿(mào)易試驗區(qū)開展‘證照分離’改革全覆蓋試點實施方案”明確指出，自2019年12月1日起，在上海、廣東、天津、福建、遼寧、浙江、河南、湖北、重慶、四川、陜西、海南、山東、江蘇、廣西、河北、云南、黑龍江等自由貿(mào)易試驗區(qū)，對藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企經(jīng)營許可有關(guān)事項按照實行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)兩種方式推進改革。

　　要知道，過去申辦《藥品經(jīng)營許可證》，要經(jīng)過遞交材料、排隊等待、專項認證等60天才能拿到證書，而今卻不到1小時。

　　雖然“承諾告知制”極大縮短了辦證時間，但絕不等于放松監(jiān)管，相反，監(jiān)管部門對企業(yè)申報材料的審查會更嚴格。

　　對于開辦藥店實行“告知承諾制”，也有相關(guān)要求。以云南昆明為例，監(jiān)管部門會在發(fā)證后的30日內(nèi)以飛行抽查的形式對藥店進行不告知核查，一旦發(fā)現(xiàn)問題將按照相關(guān)法律法規(guī)予以處罰。同時5年內(nèi)不受理申請人的該行政許可事項申請，并公示失信行為。

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