官方解讀《醫(yī)療器械召回管理辦法》

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)，為強(qiáng)化醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理，切實(shí)推動(dòng)企業(yè)召回主體責(zé)任的落實(shí)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《醫(yī)療器械召回管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)。該《醫(yī)療器械召回管理辦法》自2017年5月1日起施行。為方便大家了解相關(guān)資訊，考試網(wǎng)將官方解讀《醫(yī)療器械召回管理辦法》內(nèi)容分享如下：

　　一、《辦法》為什么要修改?

　　醫(yī)療器械作為一種特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人們生活質(zhì)量方面，發(fā)揮著重要的不可替代的作用。醫(yī)療器械的安全有效，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定，是重大的民生和公共安全問(wèn)題。上市后的產(chǎn)品如果存在缺陷且不能及時(shí)地被召回并加以控制，就有可能危害消費(fèi)者的健康和安全。因此，國(guó)家建立并實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度，對(duì)控制上市后存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，消除器械安全隱患，保護(hù)公眾安全具有重要作用。在其他國(guó)家和其他領(lǐng)域的實(shí)踐也表明，召回制度是維護(hù)消費(fèi)者安全和權(quán)益的有力保證�；�于醫(yī)療器械召回制度的這一重要性，為加強(qiáng)召回相關(guān)工作的監(jiān)督管理，2011年，人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布了《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(第82號(hào)令)(以下簡(jiǎn)稱《辦法(試行)》)，自2011年7月1日起施行。《辦法(試行)》版的發(fā)布與執(zhí)行，為及時(shí)控制上市后的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)公眾用械安全提供了法律保障。醫(yī)療器械召回制度的施行，不僅是控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)、促進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)步、完善產(chǎn)品設(shè)計(jì)的有效方法，也是推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)，規(guī)范市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序的重要措施。

　　2014年新修訂的《條例》將召回制度納入其中，也成為新版《條例》的一大亮點(diǎn)。為進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械召回的管理，根據(jù)該《條例》要求，在前期對(duì)國(guó)內(nèi)外召回制度充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)國(guó)情和實(shí)踐，經(jīng)征求各方意見(jiàn)，對(duì)《辦法(試行)》版反復(fù)討論修改，修訂完成了本《辦法》。

　　二、《辦法》規(guī)定了哪些主要內(nèi)容?

　　(一)醫(yī)療器械召回的定義是什么?

　　《辦法》所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。

　　(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回義務(wù)是什么?

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是其生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的負(fù)責(zé)主體。應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對(duì)可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回缺陷產(chǎn)品。

　　進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當(dāng)將僅在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的有關(guān)信息及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局;凡涉及在境內(nèi)實(shí)施召回的，中國(guó)境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的規(guī)定組織實(shí)施。

　　(三)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的召回義務(wù)是什么?

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，主動(dòng)配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。

　　(四)醫(yī)療器械召回分幾類?

　　根據(jù)醫(yī)療器械召回的啟動(dòng)情況不同，醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。

　　主動(dòng)召回是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照有關(guān)要求或根據(jù)產(chǎn)品不良事件等信息對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，由生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)實(shí)施的召回，是企業(yè)的法定義務(wù)。責(zé)令召回是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的醫(yī)療器械召回。在實(shí)踐中，應(yīng)當(dāng)以企業(yè)主動(dòng)召回為主，政府部門(mén)責(zé)令召回為輔。