單選題第1題根據(jù)上述信息，乙醫(yī)院配制的外用膏劑應(yīng)定性為（）。
 

A.假藥

B.合法藥品

C.需要重新補(bǔ)辦批準(zhǔn)文號(hào)的不能定性的藥品

D.只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

參考答案：A

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答案解析：考查假藥的界定。所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的，為假藥。這里的規(guī)定范圍沒(méi)有規(guī)定一定只能是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。故答案為A。

 

單選題第2題對(duì)上述信息中的藥劑人員丙將制劑出售給甲零售企業(yè)的行為，應(yīng)定性為（）。
 

A.生產(chǎn)假藥

B.合法調(diào)劑藥品的職務(wù)行為

C.零售假藥

D.非法經(jīng)營(yíng)

參考答案：C

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答案解析：考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的行政責(zé)任。根據(jù)《藥品管理法》第119條的規(guī)定，藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰。故答案為C。

 

單選題第3題現(xiàn)假定上述信息中的乙醫(yī)院配制的外用膏劑已經(jīng)取得批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷售行為的定性和解釋，正確的是（）。
 

A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，甲藥品零售企業(yè)可以采購(gòu)在柜臺(tái)銷售

B.該外用膏劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用，甲藥品零售企業(yè)不能銷售

C.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

參考答案：B

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答案解析：考查醫(yī)院制劑室管理。此題審題的關(guān)鍵是看后半句話，因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不允許在市場(chǎng)銷售，只有選項(xiàng)B符合這個(gè)意思。故答案為B。

 

涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第十章、藥品安全法律責(zé)任