類型：學習教育
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多項選擇題醫(yī)療機構制劑需要提出補充申請的有（）。
A.變更工藝
B.變更處方
C.變更配制人員
D.變更委托配制單位
參考答案：ABD
答案解析：考查醫(yī)院制劑的注冊。其一，根據(jù)考點可以確定選項A、B和D為答案。其二，根據(jù)常識判斷，工藝、處方屬于質量標準，必須經(jīng)批準，配制地點、委托配制單位屬于行政許可，也必須經(jīng)批準。其三，選項C，配制人員變化頻率較高，如果每次變更，都進行補充申請，當事人辦事成本和省級藥品監(jiān)督管理部門管理成本都會比較高。故答案為ABD
涉及考點
藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）
第五章、醫(yī)療機構藥事管理
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