單選題第1題根據(jù)上述信息，關(guān)于甲中醫(yī)診所未經(jīng)備案擅自開展執(zhí)業(yè)活動的說法，正確的是（）。
 

A.甲診所必須取得制劑批準(zhǔn)文號才能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑

B.應(yīng)沒收甲診所違法所得，并處三萬元以下罰款，依法追究刑事責(zé)任

C.在甲診所拒不改正的情況下，中醫(yī)藥主管部門可責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動

D.甲診所不是中醫(yī)綜合醫(yī)院，未經(jīng)審批不能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑

參考答案：C

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答案解析：考查違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任。其一，傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑進(jìn)行備案管理，選項(xiàng)A和選項(xiàng)D的意思是審批管理，說法錯誤。其二，選項(xiàng)B多了刑事責(zé)任。其三，選項(xiàng)C中的“中醫(yī)藥主管部門”就是各級中醫(yī)藥管理局，違法行為是未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為，此種情況資格罰是“5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動”，該說法正確。故答案為C。

 

單選題第2題甲中醫(yī)診所未履行備案程序，擅自開展中藥制配制的法律責(zé)任是（）。

A.按生產(chǎn)假藥給予處罰

B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰

C.按無證生產(chǎn)給予處罰

D.按無證配制給予處罰

參考答案：A

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答案解析：考查違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。故答案為A。


四、多項(xiàng)選擇題

涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第十章、藥品安全法律責(zé)任