單選題第1題根據(jù)上述信息，可以定性為假藥的是（）。
 

A.中藥飲片連翹

B.中藥飲片陳皮

C.中藥飲片洋金花

D.中藥飲片黃連

參考答案：A

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答案解析：考查假藥的界定。變質(zhì)的，為假藥。故答案為A。

 

單選題第2題如果省級藥品監(jiān)督管理局在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)陳皮是按傳統(tǒng)工藝儲存的，那么根據(jù)上述情景，“中藥飲片陳皮未標注有效期”應該定性為（）。
 

A.劣藥

B.假藥

C.違反GMP要求的藥品

D.未發(fā)現(xiàn)違法的藥品

參考答案：D

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答案解析：考查劣藥的界定。陳皮一般要陳化3年，在一定工藝下儲存才能陳化為質(zhì)量好的陳皮。但是，由于容易霉變、變質(zhì)，一般情況下也會標注保質(zhì)期，但是有時也可以不標注有效期。故答案為D。

 

單選題第3題根據(jù)上述信息，省級藥品監(jiān)督管理局判定“中藥飲片洋金花的原藥材采購渠道不合法”的證據(jù)不包括（）。
 

A.原藥材供貨商不具有《藥品經(jīng)營許可證》

B.原藥材供貨廠家不具有《藥品生產(chǎn)許可證》

C.原藥材供貨商是不具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)

D.原藥材供貨廠家是持有毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)

參考答案：D

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答案解析：考查從無證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入藥品的法律責任，毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理。其一，“從無證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入藥品”的涵義是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。選項A和選項B符合此規(guī)定，是非法采購渠道的證據(jù)。其二，具有經(jīng)營毒性中藥資格的企業(yè)采購毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進，嚴禁從非法渠道購進毒性中藥飲片。選項C屬于采購渠道不合法，選項D采購渠道合法。故答案為D。

 

單選題第4題根據(jù)上述信息及相關(guān)管理規(guī)定，關(guān)于M中藥飲片的管理方式的說法，錯誤的是（）。
 

A.中藥飲片屬于“不得發(fā)布廣告的產(chǎn)品”，故M中藥飲片發(fā)布廣告違法

B.M中藥飲片沒有國家藥品標準

C.M中藥飲片在生產(chǎn)企業(yè)所在地所屬省份銷售合法

D.M中藥飲片在生產(chǎn)企業(yè)所在地以外省份銷售要看銷售省份的規(guī)定來決定是否合法

參考答案：A

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答案解析：考查藥品標準分類和效力、不得做廣告的藥品、藥品廣告批準文號管理要求。其一，中藥飲片可以發(fā)布廣告，選項A說法錯誤。其二，中藥飲片必須滿足國家藥品標準，國家藥品標準沒有的才滿足省級炮制規(guī)范。聯(lián)系情景，選項B說法正確。其三，選項C和選項D比較麻煩，地方標準的中藥飲片能不能在異地銷售是存在爭議的，但是發(fā)布廣告又是在全國。這里的選項C說法正確，選項D說法謹慎，是正確的說法。故答案為A。

 

涉及考點

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第十章、藥品安全法律責任