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某中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑

來源：焚題庫 [2022-05-11] 【大中小】

類型：學習教育

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單選題【2017年真題】某中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配置一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)《人民共和國中醫(yī)藥法》，配置該中藥制劑的前提條件是（）。

A.只需要經(jīng)過醫(yī)院院務會和倫理委員會的討論和同意

B.應當向轄區(qū)內(nèi)省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準文號

C.向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制

D.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊批準文號

參考答案：C

答案解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。但是，僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。

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