類(lèi)型:學(xué)習(xí)教育
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多項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品管理法》,情節(jié)嚴(yán)重的情況下需要對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處以“十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”進(jìn)行處罰的違法情況包括()。
A.無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)
B.從無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)入藥品
C.未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)
D.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品
參考答案:CD
答案解析:考查無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任,從無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)入藥品的法律責(zé)任,擅自開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)的法律責(zé)任,未取得批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的法律責(zé)任。終身禁業(yè)的主要是假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重,十年直至終身禁業(yè)的比較多,大部分事項(xiàng)關(guān)系到上市藥品的安全、有效性。選項(xiàng)A和選項(xiàng)B只是流通環(huán)節(jié)出問(wèn)題,和上市藥品的安全、有效性有一定距離,不需要進(jìn)行責(zé)任人員資格罰。故答案為CD。
涉及考點(diǎn)
藥事管理與法規(guī)考試大綱(2021)
第十章、藥品安全法律責(zé)任
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2022年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試題庫(kù) | 3382題 | ¥98.00 | 免費(fèi)體檢 | 立即購(gòu)買(mǎi) |
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