第二節(jié) 藥物制劑穩(wěn)定性
一、固體藥物制劑穩(wěn)定性：
固體藥物之間的相互作用：如硬酯酸鎂不能作乙酰水楊酸片劑的潤滑劑。
二、藥物穩(wěn)定性試驗方法：
1、影響因素試驗 ：適于原料藥考察，一批。 ≤5mm 疏松≤10mm 高溫、高濕、強(qiáng)光試驗
2、加速試驗：原料藥與藥物制劑：三批 預(yù)測藥物穩(wěn)定性，為申報臨床研究和申報生產(chǎn)提供資料
3、長期試驗：原料藥與藥物制劑：三批 制定藥物的穩(wěn)定性提供依據(jù)。
6個月數(shù)據(jù)用于新藥申報臨床研究，12個月申報生產(chǎn)。 前三個主用于新藥申報
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