第一節(jié) 藥學(xué)等效、生物等效和臨床等效之間的關(guān)系

第二節(jié) 人體生物等效性試驗(yàn)中對(duì)參比制劑和受試制劑的要求

第三節(jié) 生物利用度及生物等效性試驗(yàn)設(shè)計(jì)

第四節(jié) 生物等效性評(píng)價(jià)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

　　常用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法有方差分析、雙單側(cè)t檢驗(yàn)法、(1-2α)%置信區(qū)間法和Wilcoxon方法。

　　1. AUC0~t的等效性評(píng)價(jià)

　　雙單側(cè)t檢驗(yàn)：t1、t2>t1-α均成立；90%置信區(qū)間在規(guī)定的80%-125%之間。

　　2. cmax等效性評(píng)價(jià)

　　雙單側(cè)t檢驗(yàn)：t1、t2>t1-α均成立;90%置信區(qū)間在規(guī)定的70%-143%之間。

　　3. tmax等效性評(píng)價(jià)：用Wilcoxon方法得到S>Sα。