1.對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核包括

　　A.核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準

　　B.審核藥品的包裝、標簽、說明書等

　　C.了解藥品的性能用途

　　D.了解藥品的檢驗方法

　　E.了解藥品的儲存條件及質(zhì)量信譽

　　正確答案:ABCDE

　　2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》要求藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)建立的質(zhì)量管理機構(gòu)的職能包括

　　A.貫徹執(zhí)行國家藥事法律法規(guī)，指導(dǎo)、督促執(zhí)行企業(yè)的質(zhì)量管理制度

　　B.起草企業(yè)質(zhì)量管理制度，建立質(zhì)量標準和質(zhì)量檔案，收集和分析藥品質(zhì)量信息

　　C.負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核

　　D.負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理和報告，協(xié)助開展員工質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)

　　E.負責藥品的驗收和檢查，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品在保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作，負責不合格藥品的審核及監(jiān)督其處理過程

　　正確答案:ABCDE

　　3.用于藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積不應(yīng)低于

　　A.大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100M2，倉庫30M2

　　B.中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積50M2，倉庫20m2

　　C.小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積40M2，倉庫20m2

　　D.零售連鎖店營業(yè)場所面積40M2

　　E.大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積200M2，倉庫50M2

　　正確答案:ABCD

　　4.藥品批發(fā)企業(yè)的購進票據(jù)和記錄、藥品驗收記錄、出庫記錄保存

　　A.至有效期后1年

　　B.至有效期后2年

　　C.不少于2年

　　D.不少于3年

　　E.5年

　　正確答案:AD

　　5.銷售特殊管理的藥品

　　A.應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)

　　B.銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章

　　C.處方保存2年

　　D.正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項

　　E.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售

　　正確答案:ABCDE

　　6.GSP檢查員的行為準則是

　　A.遵守國家法律和有關(guān)GSP認證工作的規(guī)章制度

　　B.忠于職守，做到準確公正

　　C.努力提高檢查技能和維護檢查工作聲譽

　　D.不得泄露任何有關(guān)檢查工作和涉及受檢查企業(yè)利益的信息

　　E.不接受任何組織和個人的饋贈物品或其他形式的好處

　　正確答案:ABCDE

　　7.以下與藥品零售企業(yè)的管理規(guī)范相符的是

　　A.藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿

　　B.其店堂內(nèi)的廣告宣傳應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定

　　C.處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式

　　D.非處方藥可不憑處方出售

　　E.營業(yè)時間內(nèi)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，只有他們審核并簽字后的處方，方可調(diào)配銷售

　　正確答案:ABCDE

　　8.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)，實行全面質(zhì)量管理的環(huán)節(jié)是

　　A.售后服務(wù)

　　B.計劃與采購

　　C.驗收、儲存

　　D.調(diào)撥、運輸

　　E.銷售

　　正確答案:ABCDE

　　9.以下規(guī)定了必要的和嚴格的市場準入條件、程序和行為規(guī)范的藥事組織是

　　A.普通的藥品研發(fā)單位

　　B.醫(yī)療機構(gòu)

　　C.藥品零售企業(yè)

　　D.藥品批發(fā)企業(yè)

　　E.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　正確答案:CDE

　　10.藥事組織管理模式的特征是

　　A.除藥品臨床研究機構(gòu)外，一般對藥品研究與開發(fā)組織不采取市場準入前置性管理方式，而側(cè)重于條件與行為方面的規(guī)范如GLP、GCP

　　B.一般對藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)采取市場準入前置性管理模式-許可證制度，嚴格規(guī)定必要的市場準入條件市場準入程序，同時重視藥品生產(chǎn)，批發(fā)零售行為的規(guī)范如GMP，GSP

　　C.由于管理方式、管理措施不同，形成了藥事組織分類管理的模式

　　D.為達目的，針對不同的藥事組織采取不同的但是必要的管理方式、管理措施

　　E.以保證公眾用藥安全、有效、方便及時，維護公眾生命和健康為根本目的

　　正確答案:ABCDE

　　11.與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》對藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的有關(guān)要求相符的是

　　A.應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組

　　B.批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗室，分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室

　　C.應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護組織

　　D.大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員

　　E.從事質(zhì)量管理和檢驗的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員

　　正確答案:ABCDE

　　12.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購進藥品的程序包括

　　A.確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽

　　B.審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性

　　C.必須經(jīng)過廣告宣傳

　　D.簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同

　　E.對供貨質(zhì)量單位銷售人員，進行合法資格的驗證

　　正確答案:ABDE

　　13.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗收的內(nèi)容包括

　　A.藥品外觀的性狀檢查

　　B.藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查

　　C.內(nèi)在質(zhì)量化學(xué)檢驗

　　D.內(nèi)在質(zhì)量物理檢驗

　　E.內(nèi)在質(zhì)量生物學(xué)檢驗

　　正確答案:AB

　　14.在醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)，藥品出庫必須貫徹

　　A.雙人核對的原則

　　B.先產(chǎn)先出的原則

　　C.近期先出的原則

　　D.專人負責的原則

　　E.按批號發(fā)貨的原則

　　正確答案:BCE

　　15.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，倉庫應(yīng)有的設(shè)備、設(shè)施包括

　　A.適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備

　　B.符合安全用電要求的照明設(shè)備，防潮、防霉、防污染等設(shè)備

　　C.檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備

　　D.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備

　　E.避光、通風(fēng)、排水設(shè)施

　　正確答案:ABCDE

　　16.藥品出庫必須進行

　　A.復(fù)核

　　B.化學(xué)分析

　　C.抽樣驗收

　　D.質(zhì)量檢查

　　E.性狀鑒定

　　正確答案:AD

　　17.藥品質(zhì)量驗收的要求是

　　A.嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收

　　B.驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查，在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成

　　C.驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性

　　D.驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄，驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

　　E.驗收首營品種，還應(yīng)進行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗，對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核

　　正確答案:ABCDE

　　18.應(yīng)專庫儲存并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施的是

　　A.麻醉藥品

　　B.第一類精神藥品

　　C.醫(yī)療用毒性藥品

　　D.放射性藥品

　　E.非處方藥

　　正確答案:ABCD

　　19.藥品儲存保管和養(yǎng)護工作的職責是

　　A.專庫、分類存放

　　B.對庫存藥品定期質(zhì)量檢查，并做記錄

　　C.定期匯總、分析有效期和長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息

　　D.建立藥品養(yǎng)護檔案

　　E.合理儲存

　　正確答案:ABCDE

　　20.申報GSP檢查的人員應(yīng)是

　　A.藥品經(jīng)營企業(yè)的人員

　　B.國家藥監(jiān)局認證中心的工作人員

　　C.藥品銷售人員

　　D.藥品監(jiān)督管理部門的人員

　　E.藥品檢驗機構(gòu)的人員

　　正確答案:ABDE