中文名稱

英文縮寫

制定目的

適用范圍

藥物非臨床研究質量管理規(guī)范

GLP

提高藥物非臨床研究的質量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全

適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究

藥物臨床試驗質量管理規(guī)范

GCP

保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益

適用于進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗

藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范

GMP

加強藥品生產(chǎn)和質量管理，保證藥品生產(chǎn)過程的質量合格

適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質量的關鍵工序

中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范

GAP

規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化

適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程

藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范

GSP

加強藥品經(jīng)營質量管理，保證人民用藥安全有效

適用于人民共和國境內經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)