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      來(lái)源:考試網(wǎng)  [ 2016年10月27日 ]  【

        6.質(zhì)量驗(yàn)收及包裝、標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容:

        藥品質(zhì)量驗(yàn)收,包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。

        包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容:

        A.每件包裝中,應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

        B.藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上,有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址,有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

        C.特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。

        D.進(jìn)口藥品,其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào),并有中文說(shuō)明書(shū)。

        E.中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

        7.驗(yàn)收記錄:驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。

        8.退回藥品及特殊管理藥品的驗(yàn)收:對(duì)銷后退回的藥品,驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收,必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。對(duì)特殊管理的藥品,應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

        9.藥品儲(chǔ)存堆垛要求:藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米,與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米。

        10.色標(biāo)、近效期藥品的管理:

        藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:待驗(yàn)藥品庫(kù)(區(qū))、退貨藥品庫(kù)(區(qū)) 為黃色;合格藥品庫(kù)(區(qū))、零貨稱取庫(kù)(區(qū))、待發(fā)藥品庫(kù)(區(qū))為綠色;不合格藥品庫(kù)(區(qū))為紅色。

        對(duì)近效期藥品,應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。

        11.退貨及不合格藥品的管理:

        A.對(duì)銷后退回的藥品,憑銷售部門開(kāi)具的退貨憑證收貨,存放于退貨藥品庫(kù) (區(qū)),由專人保管并做好退貨記錄! ⊥素浻涗洃(yīng)保存3年。

        B.不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)(區(qū)),并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

        12.銷售記錄、內(nèi)容及保存期限:藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄,記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年,但不得少于3年。

      12
      責(zé)編:hanbing

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