第三十七章 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定

　　第一節(jié) 總則

　　(一)適用范圍

　　在人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。

　　(二)核準(zhǔn)部門

　　藥品說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。

　　(三)藥品包裝、標(biāo)簽印制

　　1.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

　　2.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。

　　(四)藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述

　　1.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。

　　2.非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。