第二節(jié) 補充申請與再注冊

　　(一)批準(zhǔn)文號的有效期及補充申請

　　醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。

　　醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補充申請，報送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

　　(二)撤銷批準(zhǔn)文號的情形及其管理

　　1.市場上已有供應(yīng)的品種;

　　2.按照本辦法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號的：

　　3.未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的;

　　4.其他不符合規(guī)定的。