第七節(jié) 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)

　　1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度;

　　2.制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動物等管理辦法;

　　3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用;

　　4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放;

　　5.審核不合格品處理程序;

　　6.對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報告;

　　7.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù);

　　8.評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù);

　　9.制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。