第二十五章 藥品生產質量管理規(guī)范

　　第一節(jié) 概述

　　一、性質和適用范圍

　　本規(guī)范是藥品生產和質量管理的基本準則。

　　適用于藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。

　　二、機構與人員

　　(1)主管藥品生產、質量管理的企業(yè)負責人的資質

　　企業(yè)主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產和質量管理經驗，對本規(guī)范的實施和產品質量負責。

　　(2)藥品生產、質量管理部門負責人的資質

　　藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。

　　藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

　　(3)藥品生產操作及質量檢驗人員的資質

　　從事藥品生產操作及質量檢驗的人員應經專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。

　　對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量檢驗人員應經相應專業(yè)的技術培訓。