第二十四章 藥品注冊(cè)管理辦法

　　第一節(jié) 概述

　　一、適用范圍

　　適用于在人民共和國(guó)境內(nèi)中請(qǐng)藥物 臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理

　　二、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類(lèi)和每類(lèi)申請(qǐng)的界定

　　1.新藥申請(qǐng)

　　是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

　　仿制生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

　　2.仿制藥申請(qǐng)

　　是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　3.進(jìn)口藥申請(qǐng)

　　是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　4.補(bǔ)充申請(qǐng)

　　是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。