第五節(jié) 附則

　　(一)藥品不良反應(yīng)、新的不良反應(yīng)、藥品嚴重不良反應(yīng)的界定

　　1.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

　　2.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。

　　3.藥品嚴重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

　�、僖�起死亡;

　　②致癌、致畸、致出生缺陷;

　　③對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;

　　④對器官功能產(chǎn)生永久損傷;

　�、輰�(dǎo)致住院或住院時間延長。

　　(二)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的適用范圍

　　藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。