第二節(jié) 報告

　　(一)報告要求

　　藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。

　　1.單位的報告要求

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專(兼)職人員負責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。

　　2.省級藥品不良反應(yīng)經(jīng)檢測中心的報告要求

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，應(yīng)每季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告所收集的一般不良反應(yīng)報告;

　　對新的或嚴重的不良反應(yīng)報告應(yīng)當進行核實，并于接到報告之日起3日內(nèi)報告，同時抄報本省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳(局);

　　每年向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告所收集的定期匯總報告。

　　3.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的報告要求

　　國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料，其中新的或嚴重的不良反應(yīng)報告和群體不良反應(yīng)報告資料應(yīng)分析評價后及時報告。