第二十三章 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法

　　第一節(jié) 總則

　　(一)宗旨、適用范圍

　　1.宗旨 加強上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全。

　　2.適用范圍

　　中國境內(nèi)的①藥品生產(chǎn)企業(yè)，②藥品經(jīng)營企業(yè)，③醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，④藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)，⑤食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

　　(二)報告制度及管理部門

　　1.報告制度 藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。

　　2.管理部門

　　(1)國家局

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

　�、贂�同衛(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施;

　　②通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況;

　　③組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況;

　�、軐ν话l(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認和處理;

　　⑤對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。