第一節(jié) 藥品質(zhì)量特性

第二節(jié) 藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

第三節(jié) 國(guó)家藥品編碼

　　2009年6月16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于實(shí)施國(guó)家藥品編碼管理的通知》(下稱《通知》)，對(duì)批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理。

　　一、國(guó)家藥品編碼適用范圍

　　國(guó)家藥品編碼是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理中由計(jì)算機(jī)使用的表示特定信息的編碼標(biāo)識(shí)。國(guó)家藥品編碼以數(shù)字或數(shù)字與字母組合形式表現(xiàn)，適用于藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等各個(gè)領(lǐng)域以及電子政務(wù)、電子商務(wù)的信息化建設(shè)、信息處理和信息交換。

　　二、國(guó)家藥品編碼的編制

　　1.國(guó)家藥品編碼編制的原則 藥品編碼遵循科學(xué)性、實(shí)用性、規(guī)范性、完整性與可操作性的原則，同時(shí)兼顧擴(kuò)展性與可維護(hù)性。

　　2.國(guó)家藥品編碼編制的分類 藥品編碼分為本位碼、監(jiān)管碼和分類碼。本位碼由藥品國(guó)別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗(yàn)碼依次連接而成。

　　3.國(guó)家藥品編碼本位碼編制規(guī)則

　　藥品編碼本位碼共14位，由藥品國(guó)別碼、藥品類別碼，藥品本體碼和校驗(yàn)碼依次連接組成，不留空格。

　　藥品國(guó)別碼 前2位為藥品國(guó)別碼為“86”，代表在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的所有藥品；

　　藥品類別碼 第3位藥品類別碼為“9”，代表藥品；

　　藥品本體碼 4到13位為本體碼，本體碼的前5位為藥品企業(yè)標(biāo)識(shí)，根據(jù)《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》，遵循一照一證的原則，按照流水的方式編制;本體碼的后5位為藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，是指前5位確定的企業(yè)所擁有的所有藥品產(chǎn)品。藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)根據(jù)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，依據(jù)藥品名稱、劑型、規(guī)格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方式編制。

　　藥品校驗(yàn)碼是國(guó)家藥品編碼本位碼中的最后一個(gè)字符，通過(guò)特定的數(shù)學(xué)公式來(lái)檢驗(yàn)國(guó)家藥品編碼本位碼中前13位數(shù)字的正確性，計(jì)算方法按照“GB 18937”執(zhí)行。

　　國(guó)家藥品編碼本位碼如86900001000019

　　三、國(guó)家藥品編碼的管理

　　國(guó)家藥品編碼本位碼由國(guó)家局統(tǒng)一編制賦碼，藥品在生產(chǎn)上市注冊(cè)申請(qǐng)獲得審批通過(guò)的同時(shí)獲得國(guó)家藥品編碼，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理過(guò)程中使用。

　　藥品注冊(cè)信息發(fā)生變更時(shí)，國(guó)家藥品編碼本位碼進(jìn)行相應(yīng)變更，藥品批準(zhǔn)證明文件被注銷時(shí)，國(guó)家藥品編碼同時(shí)被注銷。藥品編碼變更、注銷后，原有國(guó)家藥品編碼不得再被使用。