第二章 藥事管理體制(新修訂)

　　第一節(jié) 主管部門和相關管理部門職責劃分

　　藥品監(jiān)督管理的主管部門是食品藥品監(jiān)督管理局。

　　(一)藥品監(jiān)督管理部門

　　1.國家局 國家藥品監(jiān)督管理局主管中國境內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，主要負責藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)督管理，以及對藥品監(jiān)管部門自身的監(jiān)督管理，依法嚴厲查處各種違法違規(guī)行為。

　　2.省和省以下藥品監(jiān)督管理體制

　　省級以下食品藥品監(jiān)督管理機構由地方政府分級管理，業(yè)務接受上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的組織指導和監(jiān)督。對省、市、縣三級食品藥品監(jiān)督管理機構與同級衛(wèi)生部門職能進行整合，以切實加強食品藥品安全監(jiān)管，落實地方各級政府食品藥品安全綜合監(jiān)督責任。

　　省級食品藥品監(jiān)督管理機構作為省級政府的工作機構，由同級衛(wèi)生部門管理。

　　市、縣食品藥品監(jiān)督管理機構作為同級政府的工作機構，保證其相對獨立地依法履行職責，保證其對消費環(huán)節(jié)食品安全和藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用全過程的有效監(jiān)管。

　　(二)衛(wèi)生行政部門

　　衛(wèi)生部“管理國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局�！�

　　藥械有關

　　衛(wèi)生行政部門在職責范圍內(nèi)負責制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關標準和技術規(guī)范;負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策;負責制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制訂有關規(guī)章和政策;

　　醫(yī)療機構有關

　　 負責審批與吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)證書;負責醫(yī)療機構麻醉藥品和精神藥品的管理;負責醫(yī)療機構中與實施藥品不良反應報告制度相關的管理工作，參與藥品、醫(yī)療器械臨床試驗管理;負責對醫(yī)療機構藥房及藥品，醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督，指導與管理醫(yī)療機構臨床合理用藥，規(guī)范處方行為。

　　在此基礎上，在衛(wèi)生部內(nèi)設立了藥物政策與基本藥物制度司。承擔建立國家基本藥物制度并組織實施的工作，組織擬訂藥品法典和國家基本藥物目錄;組織擬訂國家藥物政策;擬訂國家基本藥物的采購、配送、使用的政策措施，會同有關方面提出國家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)的鼓勵扶持政策，提出國家基本藥物價格政策的建議。

　　(三)國家中醫(yī)藥管理部門

　　國家中醫(yī)藥管理局負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關標準，負責指導中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結和提高;負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用。

　　(四)國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

　　國家發(fā)展和改革委員會

　�、儇撠煴O(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟；

　　②負責藥品價格的監(jiān)督管理工作；

　�、垡婪ㄖ贫ê驼{(diào)整藥品政府定價目錄；

　�、軘M定和調(diào)整納入政府定價目錄的藥品價格。

　　國家發(fā)展和改革委員會成立了藥品價格評審中心。