2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)

藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識與能力，考查目的重在評價(jià)、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責(zé)任意識、自律意識、服務(wù)意識，從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求 。

藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn)。國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)在當(dāng)年考試的6個(gè)月之前予以公布。

>>>>第一章 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全
一、執(zhí)業(yè)藥師管理
1.執(zhí)業(yè)藥師資格制度
a.執(zhí)業(yè)藥師制度的內(nèi)涵
b.執(zhí)業(yè)藥師管理部門

2.執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊管理
a.執(zhí)業(yè)藥師資格考試
b.執(zhí)業(yè)藥師注冊管理

3.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)
執(zhí)業(yè)藥師主要職責(zé)

4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育
a.繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求
b.繼續(xù)教育學(xué)分管理

二、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范
1.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德
我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的具體內(nèi)容

2.執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范
我國執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的主要內(nèi)容

三、藥品與藥品安全管理
1.藥品和藥品安全
a.藥品的界定、質(zhì)量特性
b.藥品安全的重要性

2.藥品安全管理
a.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)、分類
b.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施

3.我國藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)
a.總體目標(biāo)
b.規(guī)劃指標(biāo)
c.主要任務(wù)
d.保障措施

>>>>第二章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度
一、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革
1.基本原則和總體目標(biāo)
a.基本原則
b.總體目標(biāo)

2.建立國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度
公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系的基本內(nèi)容

3.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制
完善體制機(jī)制的基本內(nèi)容

4.藥品供應(yīng)保障體系
建立健全藥品供應(yīng)保障體系的主要要求和內(nèi)容
二、國家基本藥物制度
1.國家基本藥物制度的內(nèi)涵
a.基本藥物和國家基本藥物制度的界定與主要內(nèi)容
b.實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)
c.基本藥物管理部門及職能

2.國家基本藥物目錄管理
a.基本藥物遴選原則和范圍
b.國家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)和周期
c.國家基本藥物目錄構(gòu)成

3.基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理
a.基本藥物質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職能
b.基本藥物質(zhì)量監(jiān)管要求
c.藥品電子監(jiān)管的作用和基本要求

4.基本藥物購管理
a.基本藥物集中購總體思路
b.基本藥物集中采購主要措施

5.基本藥物的報(bào)銷與補(bǔ)償
a.基本藥物報(bào)銷規(guī)定
b.基本藥物補(bǔ)償規(guī)定 醫(yī).學(xué)全在線,搜集.整理

6.基本藥物使用管理
基本藥物使用主要要求

>>>>第三章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系
一、藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)
1.藥品監(jiān)督管理部門
國家和地方藥品監(jiān)督管理部門與藥品管理相關(guān)的職責(zé)

2.藥品管理工作相關(guān)部門
衛(wèi)生計(jì)生部門、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門、人力資源和社會保障部門、工商行政管理部門、工業(yè)和信息化管理部門、商務(wù)管理部門、海關(guān)、公安部門等與藥品管理相關(guān)的職責(zé)

二、藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)
國家藥品監(jiān)督管理技術(shù)職稱機(jī)構(gòu)的職責(zé)
中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心、藥品評價(jià)中心、國家中藥品種保護(hù)審評委員會、行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)相關(guān)的職責(zé)

三、藥品管理立法
1.法的基本知識
法的特征、法律淵源、法律效力、法律責(zé)任

2.藥品管理法律體系和法律關(guān)系
a.藥品管理法律體系
b.藥品管理法律關(guān)系

四、藥品監(jiān)督管理行政法律制度
1.行政許可
a.設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則和事項(xiàng)
b.行政許可申請和受理
c.撤銷行政許可的情形

2.行政強(qiáng)制
a.行政強(qiáng)制措施的種類
b.行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式

3.行政處罰
行政處罰的決定及程序

4.行政復(fù)議
政復(fù)議的范圍、申請和期限

5.行政訴訟
行政訴訟的受案范圍、起訴和受理

>>>>第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理；
一、藥品研制與注冊管理
1.藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范
a.藥物臨床試驗(yàn)的分期和目的
b.藥物非臨床研宄質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求

2.藥品注冊管理
a.藥品注冊和藥品注冊申請的界定
b.藥品注冊管理機(jī)構(gòu)
c.藥品注冊分類
d.藥品批準(zhǔn)文件
e.新藥監(jiān)測期

3.藥品再評價(jià)
藥品再評價(jià)的管理

二、藥品生產(chǎn)管理
1.藥品生產(chǎn)許可
a.藥品生產(chǎn)許可的申請和審批
b.藥品生產(chǎn)許可證管理

2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)
a.GMP的基本要求和實(shí)施
b.藥品批次劃分原則
c.GMP認(rèn)證與檢查的基本要求

3.藥品委托生產(chǎn)管理
a.委托生產(chǎn)的界定
b.委托生產(chǎn)品種限制

4.藥品召回管理
a.藥品召回和藥品安全隱患的界定
b.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)
c.主動(dòng)召回和責(zé)令召回
d.藥品召回的監(jiān)督管理